近日，9091美高梅集团自主研发的创新药物APH03621片的药物临床试验申请已获得国度药品监督治理局核准，并收到《药物临床试验核准通知书》，将于近期发展临床试验。

《药物临床试验核准通知书》重要内容

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，2025年8月1日受理的APH03621片临床试验申请切合药品注册的有关要求，赞成本品发展临床钻研。

药品研发及有关情况

APH03621是公司研造的一种新型口服、非肽类幼分子促性腺激素开释激素受体拮抗剂（GnRH-ant），拟用于子宫内膜异位症（简称“内异症”）医治。

GnRH是一种重要由下丘脑神经元排泄的线性十肽，在垂体门静脉循环系统中以脉冲方式开释，从而调控下丘脑-垂体-性腺轴。GnRH流向垂体前叶，与其相应的GnRH受体相互作用，刺激垂体前叶排泄黄体天生素（LH）和促卵泡激素（FSH）。这些激素迁徙到性腺，推进性类固醇（睾酮、雌激素和黄体酮）的天生，并协助配子产生（女性的卵子产生和男性的精子产生）。GnRH重要通过结合和激活GnRH受体阐扬作用。

下丘脑和垂体是GnRH的重要起源和指标部位。然而，垂体表和下丘脑表的GnRH受体也存在于各类生殖器官中，如子宫肌层、子宫内膜和卵巢。GnRH通过多种机造，蕴含组织沉塑，以旁排泄和自排泄的方式节造胚胎着床和初始阶段子宫内膜细胞的增殖和活动。从药理学分类来看，本品属于生殖系统的性激素和调节剂中的下丘脑-垂体-性腺轴调节药物。

APH03621片未在国内表核准上市。公司申报的APH03621片，为含有新的结构明确的、拥有药理作用的化合物，且拥有临床价值。凭据《药品注册治理法子》及《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号）的划定，本品为境内表均未上市的创新药，属于化学药品注册分类1类。

目前，国内暂无获批上市的GnRH口服幼分子拮抗剂。